Prevén entregar en marzo expediente de la vacuna Abdala a la OMS

Investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) tienen previsto, en este mes de marzo, entregar a la Organización Mundial de la Salud (OMS) el expediente de la vacuna cubana Abdala, como parte del proceso para obtener su autorizo de uso en emergencia.

Miladys Limonta Fernández, coordinadora de proyectos de desarrollo de candidatos vacunales anti-COVID-19 del CIGB, señaló a la Agencia Cubana de Noticias que el proceso de autorizo por la OMS es largo, e incluye el envío de una carta con la expresión de interés, una reunión de inicio para presentar las informaciones generales de la vacuna y a continuación se entrega el expediente.

Precisó que la carta de interés ya fue enviada y actualmente trabajan en completar el expediente, el cual lo componen cinco módulos con información sobre los productores, resumen de expertos, datos de calidad, estabilidad, producción del ingrediente farmacéutico activo y del producto terminado, escalas productivas, estudios de farmacología y toxicología en animales, y ensayos clínicos.

Una vez revisado el expediente, los expertos de OMS pueden inspeccionar las plantas productivas, que en el caso de Abdala sería en el Complejo Industrial Biotecnológico CIGB-Mariel, por ser el centro donde se encuentra la mayor tecnología, acotó la también Doctora en Ciencias Técnicas y Máster en Procesos Biotecnológicos.

Limonta Fernández detalló que el CIGB tiene experiencia en la precalificación de las vacunas por el organismo sanitario internacional, con Heberbiovac HB, contra la hepatitis B, y Quimi-Hib, vacuna conjugada contra la meningitis causada por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b, ambas producidas por la institución de conjunto con otros centros de investigación como el Centro Nacional de Biopreparados y el Instituto Finlay de Vacunas.

Abdala, primera vacuna desarrollada, producida y con autorizo de uso en emergencia en Latinoamérica, tiene las potencialidades de ser muy segura e inmunogénica, al emplear para su fabricación la plataforma de vacunas de subunidad, tecnología con más de 30 años de uso en Cuba, agregó la especialista.

La científica afirmó que el inmunógeno es capaz de neutralizar las variantes ómicron y delta del virus SARS-CoV-2, las que más circulan en la nación, y así se evidenció en los estudios realizados de conjunto con el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí con sueros de vacunados con Abdala.

Explicó que se tomaron muestras de personas vacunadas hace cinco meses, y sus sueros fueron capaces de neutralizar el virus.

También se evaluaron sueros de personas que recibieron la dosis de refuerzo y la respuesta fue superior, debido a que el refuerzo estimuló los clones de memoria, lo cual aumentó la respuesta de anticuerpos, acotó.

La coordinadora de proyectos de desarrollo de candidatos vacunales anti-COVID-19 del CIGB insistió en que la integración del protocolo cubano para el tratamiento de la enfermedad con la estrategia de inmunización y las medidas no farmacológicas hizo que Cuba no tuviera una alta incidencia en la circulación de ómicron, contrario a lo que ha ocurrido en el mundo.

Con respecto al candidato vacunal Mambisa, informó que aún se incluyen voluntarios en el ensayo clínico con Mambisa y Abdala como dosis de refuerzo en convalecientes, pues un requisito es que las personas no hayan sido vacunadas y en el país existe muy poca población convaleciente que no esté inmunizada.

Por otra parte, el ensayo clínico Baconao, en el que se estudia la administración de Mambisa como dosis de refuerzo en personas que han cumplido con una pauta completa de vacunación, se encuentra en la etapa de evaluación y procesamiento de los datos.

Concluyó que cuando estén los informes finales de los ensayos clínicos se presentará al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos la solicitud para el autorizo de uso en emergencia, que convertirá a Mambisa en vacuna.  (Tomado de ACN)