Autoriza CECMED uso de Abdala en población pediátrica entre 2 y 11 años

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED) aprobó este miércoles la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) de la vacuna cubana anti-COVID-19 Abdala, en población pediátrica con edades entre los dos y los 11 años.

Informa el CECMED que el uso de Abdala implica un esquema de tres dosis y un intervalo de 14 días entre cada aplicación, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este grupo poblacional.

Aseguraron que durante los ensayos clínicos realizados, en los que se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, se mostraron resultados semejantes en la población pediátrica de tres a 11 años, comparado con el grupo de adolescentes de 12 a 18 años, y con un ensayo similar, conducido en población con edades entre 19 y 29 años.

Añadieron que se incluye en esta aprobación a los niños a partir de los dos años de edad, considerando información brindada por el fabricante que justificó esta inclusión.

El CECMED realizó inspecciones a los sitios clínicos donde se realizaron estos ensayos, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante su ejecución, escribió la Agencia Reguladora cubana.

Abdala, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), es la primera vacuna anti-COVID-19 en América Latina y el Caribe, y tiene una eficacia de 92,28%, lo que la sitúa entre las mejores del mundo.

(Tomado de ACN)