Analizan seguridad y efectividad de candidatos vacunales cubanos

Con el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de los cuatro candidatos vacunales cubanos anti-COVID-19, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), en la capital, participa en los ensayos de Soberana 01 y 02, Mambisa y Abdala.

Yamilé Cachimalle Benavides, jefa de su Departamento de ensayos clínicos, explicó a la Agencia Cubana de Noticias que unos 20 investigadores intervienen en los estudios que se realizan no solo en los policlínicos y hospitales, sino también en cada laboratorio externo.

La intención es buscar siempre el dato fuente y contrastar la información desde el primer reporte, pues solo así será válido, acotó la máster en Farmacia Clínica, quien señaló que en el caso de las Soberanas, desarrolladas por el Instituto Finlay de Vacunas, el CENCEC tiene la función de controlar los ensayos.

Manifestó que el propósito es asegurar el rigor necesario, la transparencia y cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas Clínicas, tanto en los estándares de calidad de los datos recogidos como en la protección de los sujetos objeto de estudio; además de integrar el Comité Independiente de Monitoreo de Datos.

Soberana 01 tiene cinco formulaciones, algunas de ellas se basan en el RBD (Dominio de Enlace del Receptor) dimérico adsorbidas en gel de hidróxido de aluminio, otras añaden vesículas de membrana externa de meningococo B como adyuvante.

Tales formulaciones dieron origen a tres ensayos clínicos, dos que incluyeron voluntarios con PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) negativos y uno en convalecientes que comenzó el 16 de enero; no es necesario un ensayo clínico por formulación, sino que se estudian varias para buscar la más óptima, aclaró la especialista.

Indicó que se evalúan los resultados luego de la administración de la segunda dosis de los estudios Fase I en pacientes negativos, porque ese resultado no está al momento que el sujeto recibe el fármaco; hay que evaluar la respuesta a través de estudios inmunológicos.

De forma similar ocurre con la investigación Fase I de Soberana 02, vacuna basada en la unión covalente del RBD con toxoide tetánico, aunque desde el 18 de enero se desarrolla la Fase II b ampliada del candidato, luego de que en fechas recientes se incluyeran 100 sujetos en la Fase II a.

Hasta el momento, subrayó Cachimalle Benavides, la evidencia demuestra que las dos vacunas son seguras y sus eventos adversos leves.
En relación con Mambisa y Abdala, desarrolladas por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), la jefa del Departamento de ensayos clínicos dijo que el CENCEC solo interviene como parte del Comité Independiente de Monitoreo de Datos.

Esto constituye una fortaleza para todos los estudios, al incluir a terceros que no participan de la investigación, pero que evalúan el trabajo realizado y dan un criterio sobre la seguridad del producto, comentó la entrevistada.

Ambos candidatos concluyeron el ciclo corto de su Fase I, y en alusión a Mambisa se aplica principalmente por vía nasal y es un producto de subunidades que utiliza como antígeno la proteína AgnHB del virus de la hepatitis B.

Abdala es por vía intramuscular y emplea como proteína dominio de unión al receptor una levadura y como coadyuvante la alúmina, fármaco con el cual se comenzará la Fase II de estudio en febrero.

Cachimalle Benavides subrayó que el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos ha participado asimismo en otras investigaciones relacionadas con tratamientos anti-COVID-19, vinculados a la ozonoterapia, como tratamiento complementario de pacientes confirmados.

Mencionó también el estudio del PrevengHo-Vir, el uso de la Biomodulina T en la disfunción inmunológica y el procesamiento estadístico del ensayo que incluyó los antivirales Heberon (Interferón alfa 2b humano recombinante) y HeberFERON (combinación del Interferón alfa 2b humano recombinante con el Interferón gamma humano recombinante).

Actualmente participan en un proyecto para aportar evidencias al sistema de salud en cuanto a los tratamientos contenidos en los protocolos de enfrentamiento a la pandemia. (Tomado de ACN)