Cuba: Situación epidemiológica, la variante ómicron y la campaña de vacunación de refuerzo (+ Video)

Al referirse a la variante omicrón del SARS-CoV-2, detectada este mes de noviembre en Sudáfrica, refirió que se ha ido extendiendo a un grupo de países. “Inmediatamente, la Organización Mundial de la Salud (OM) la clasificó como variante de preocupación, de las que hay cinco hasta ahora: la alfa (detectada en Reino Unido), beta (en Sudáfrica), gamma (en Brasil), delta (en India) y ahora ómicron (también en Sudáfrica).

“¿Qué podemos decir de ómicron en este momento? Es una variante muy reciente, el mundo está atento y aún se investiga. Todavía no está claro si con respecto a otras variantes como la delta, omicrón es más transmisible, es decir, si se propaga con mayor facilidad.

“También se desconoce todavía si el cuadro clínico de la infección por ómicron es más grave que el ocasionado por otras variantes, incluida la delta”, aclaró.

Precisó que los primeros casos se vieron en personas jóvenes con sintomatología leve, y reiteró que aún no hay datos suficientes que indiquen que los síntomas asociados a esta variante sean más severos que los ocasionados por el resto.

Sobre la eficacia de las vacunas ante ómicron, dijo que la OMS trabaja con sus asociados técnicos para conocer los efectos que puede tener el elevado número de mutaciones de esta variante en las medidas adoptadas para combatir la enfermedad, incluidas las vacunas.

“Se estudian también los medicamentos que sean más efectivos, pero todos los elementos son muy nuevos”, afirmó.

Ante esta situación, Cuba decidió aplicar un grupo de medidas de reforzamiento del control de viajeros internacionales en frontera, divulgadas esta semana, que entran en vigor el sábado 4 de diciembre. Aclaró que “esto continuamente va cambiando”.

El director nacional de Epidemiología precisó que en el país ya se están estudiando, para descartar la presencia de esta variante, todos los casos que han arribado al territorio nacional y que han sido positivos en el mes de noviembre.

“En estos últimos tres días bajamos de 150 casos diarios y es realmente satisfactorio lo que se ha venido logrando, y reitero que es la mejor prueba de la eficacia de las vacunas. Cuba ha logrado en un corto periodo de tiempo casi inmunizar al 100% de la población vacunable del país, y eso es extraordinario”, concluyó.

Verena Muzio Gozález, directora de Investigaciones Clínicas del CIGB, comenzó su intervención en la Mesa Redonda explicando que en octubre se obtuvo el autorizo del uso de emergencia para la aplicación de la vacuna Abdala en la población pediátrica.

“En la estrategia de desarrollo de Abdala nos concentramos, en una primera instancia, en vacunación adulta, aunque también hicimos un programa de desarrollo clínico para uso en población pediátrica, como parte obligada del registro posterior de la vacuna.

“En el caso de los niños y adolescentes, de entre dos y 18 años de edad, nosotros realizamos dos ensayos clínicos: el primero en la provincia de Camagüey, el estudio clínico Ismaelillo.

“Este estudio fue la base para demostrar no solamente el satisfactorio perfil de seguridad que tiene la vacuna en esta población, que corrobora lo que ya anteriormente conocíamos de los adultos, sino también que se evidenció la elevada inmunogenicidad en esta población”.

Otro estudio, Meñique, que se desarrolló en La Habana, complementa la información en este grupo etario.

“Si bien el uso masivo, después del autorizo de uso de emergencia de Abdala en población pediátrica, no ha tenido la intensidad ni la extensión que en adultos, sí tenemos datos de población pediátrica en el país con los jóvenes en grados terminales, donde hemos aplicado más de 300 000 dosis.

“Gracias al autorizo de uso de emergencia, en otros países ya se está vacunando población pediátrica con Abdala”, afirmó.

Al comentar los resultados de la efectividad de la vacuna Abdala en la provincia de La Habana y también en otras regiones, dijo que “lo que queremos resaltar es que, en la medida en que se logran mayores coberturas de vacunación, se logra una disminución, en primer lugar, de la incidencia, y se muestran resultados en relación con la efectividad de la vacuna ante los casos graves y también con la muerte, ya no en las condiciones que evaluamos del estudio clínico de fase III, sino en las condiciones del mundo real de vacunación, con los individuos de todas las edades, las comorbilidades y otros aspectos.

“Se han ido acumulando resultados de otras provincias que corroboran la efectividad de la vacuna, y confirman los resultados que habíamos obtenido en la evaluación de la eficacia clínica”, destacó.

La directora de Investigaciones Clínicas del CIGB explicó que todos los productores de vacunas, como parte de la estrategia de evaluación clínica de sus productos, necesitan saber qué es lo que pasa en el tiempo con los individuos vacunados.

“Esto es lo que se llama evaluación de la duración de la respuesta inmune, es obligada y, además, exigida por las autoridades regulatorias. Eso fue lo que empezamos a hacer, más recientemente, con los primeros individuos que habían sido vacunados en Cuba con Abdala como parte de ensayos clínicos que fueron desarrollados en Santiago de Cuba, nuestros voluntarios de fase I, que básicamente fueron voluntarios de empresas de BiocubaFarma. Estos voluntarios se empezaron a seguir en el tiempo, y los estudios han mostrado cómo va disminuyendo la respuesta inmune en el tiempo.

“Aquí solo damos los datos de los títulos de anticuerpos, aunque se realizaron otras evaluaciones de la respuesta inmune en individuos de 19 a 54 años. Se percibe una reducción paulatina en el tiempo de la respuesta”.

Los resultados de estudios en un grupo de individuos mayores de 55 años, hasta 80, han mostrado una reducción más amplia a los 7.5 meses.

“Esto indicaba que, como ocurre con todas las vacunas, en el tiempo van disminuyendo los títulos de anticuerpos, y esto indica que en algún momento es necesario aplicar una dosis de refuerzo para incrementar estos niveles de anticuerpos, que son los que se correlacionan con la actividad efectora de los mismos y su capacidad neutralizante contra el virus.

“De esta forma nos dimos cuenta que era necesaria una dosis de refuerzo, y empezamos a hacer estrategias para evaluar el efecto de lo que ocurría antes de poner la dosis de refuerzo y después, y medir, no solo en los individuos que ya habían sido vacunados con Abdala, sino con otras vacunas también”, explicó.

En estudios con individuos que recibieron su esquema primario de vacunación con la combinación de Soberana 02 y Soberana Plus, o con Abdala, y que recibieron al cabo de seis meses el refuerzo con Abdala, se mostró cómo se incrementan los títulos de anticuerpos luego de la dosis de reactivación.

La Dra. Muzio destacó que “una de las ventajas y potencialidades de que Cuba disponga de varias vacunas, es que tenemos las opciones de hacer todas las combinaciones posibles y contar siempre con suministros para garantizar las estrategias de vacunación”.

En análisis de títulos de anticuerpos IgG anti-RBD en individuos menores y mayores de 60 años, vacunados con Soberana o con Abdala, y reforzados con Abdala, “se aprecia en todos los casos que en el tiempo cero en que se saca sangre antes de ponerse la dosis de refuerzo, los títulos son menores, pero se incrementan luego de la dosis de reactivación, tanto en los más jóvenes como en los de más edad.

“Tuvimos la oportunidad de evaluar esta dosis de refuerzo con Abdala en individuos que habían recibido otras vacunas, no cubanas, colaboradores de la salud que en otros países habían recibido los esquemas con esas vacunas.

“Se hizo el mismo trabajo: se tomó sangre antes y después de la dosis de refuerzo. Se vio incremento de los títulos de anticuerpos de individuos que habían recibido Sinopharm o Sputnik, como resultado de una vacunación fuera del país, y que se reactivó al regresar a Cuba con la vacuna Abdala.

“También se evaluó como parte de un ensayo clínico que se está ejecutando en el hospital Hermanos Ameijeiras en individuos convalecientes. Se demostró que la vacuna Abdala es capaz de reforzar la inmunidad natural producida por una infección por SARS-CoV-2. Hubo un incremento de los niveles de anticuerpos a nivel sérico y de la actividad funcional neutralizante de estos anticuerpos.

“De este modo, en relación con la dosis de refuerzo se ha demostrado la capacidad de la vacuna Abdala de estimular la respuesta inmunológica como dosis de refuerzo en individuos que previamente han sido vacunados con vacunas como Sinopharm y Sputnik, también en individuos que ya recibieron un esquema completo de dos dosis con Soberana 02 y una de Soberana Plus, y también en individuos que se inmunizaron hace cinco o seis meses con el esquema completo de la vacuna Abdala.

“Estos resultados en el caso de los refuerzos sobre las vacunas cubanas son similares tanto para reforzar las respuestas de las vacunas Soberanas como de la Abdala, y lo más importante es que este refuerzo es válido tanto en individuos menores como mayores de 60 años, algo relevante debido al envejecimiento de nuestra población”, destacó.

En cuanto a Mambisa, que todavía no ha llegado a ser una vacuna, pero ya está en ese camino, apuntó que es un candidato de administración nasal y es capaz de reforzar y estimular la respuesta inmunológica como dosis de refuerzo en individuos convalecientes.

“Tenemos un estudio muy fresco, Baconao, que evalúa el efecto y la seguridad de una dosis de refuerzo de Mambisa o Abdala contra la COVID-19 en individuos que previamente se vacunaron con Abdala. Este es un ensayo fase II que es multicéntrico y aleatorizado (la mitad de los sujetos recibe Abdala, y la otra, Mambisa).

“Se realiza en la provincia de Matanzas, entre 1 500 a 3 000 trabajadores de turismo y de la salud –que son poblaciones de riesgo y son los primeros expuestos a cualquier infección traída del extranjero–, vacunados con Abdala, como mínimo más de cinco meses después de haber recibido la última dosis”.

Este estudio fue aprobado por el Cecmed el 18 de noviembre y comenzó el 23 de noviembre. Consiste en dos etapas: una de vacunación y otra a más largo plazo, unos seis meses, cuyo objetivo es evaluar cuál sería la incidencia, si ocurre en individuos vacunados con Mambisa y Abdala, y si hay un efecto sobre la transmisión luego de aplicadas las dosis de refuerzo con estas vacunas.

“Pensamos que con los datos de ambos ensayos, tanto en individuos vacunados como en convalecientes, podamos tener todas las evidencias suficientes para que el candidato vacunal Mambisa sea refuerzo”, dijo.