Candidato a favor de la soberanía

Al noveno día de recibir la primera dosis del can­didato vacunal contra la COVID-19, Soberana 02, Haroldo acudió al policlínico 19 de Abril, en el municipio capitalino de Plaza de la Revolución. “No te­nía tos severa, pero sí persistente, y creí que era una reacción adversa a la vacuna vinculada con el ensa­yo clínico iniciado días atrás”, nos dijo.

Tras la consulta médica, y acompañado por una doctora del citado centro, fue trasladado en una ambulancia, perteneciente al Sistema Integrado de Urgencias Médicas (Sium), al cercano hospi­tal Manuel Fajardo, asignado para la atención a cualquier evento rela­cionado con los sujetos voluntarios y demás participantes en el ensayo clínico fase 2 del candidato vacu­nal.

Luego de que se le realizara una placa a los pulmones y de las pre­guntas de rigor se comprobó que la tos no era provocada por la vacu­na, sino por la inhalación de una sustancia tóxica. “Al regresar a mi vivienda desaparecí una frazada de piso empapada con cloro para desinfectar los zapatos, la que te­nía situada a la entrada de la casa; al día siguiente también desapare­ció mi tos”, refirió Haroldo, quien recibió aquella primera dosis el 18 de enero, día en que comenzó el en­sayo en el policlínico.

“Me siento cuidado. Y según supe, hasta ese momento fui el úni­co de los vacunados en ser remitido hacia el hospital, pues no habían aparecido reacciones adversas en otras personas”, concluyó.

Igualmente voluntario es Pedro (no decimos su apellido, porque el anonimato forma parte del ensayo clínico), un joven trabajador del turismo. “Desde que me enteré yo estaba interesado y me presenté. Hace 72 horas recibí la primera do­sis y hasta ahora no ha habido nin­gún problema.

“Tengo confianza, mucha fe. La salud es lo primero, pero mire usted, mi mamá tiene miedo y mi abuela no puede participar, porque pasa de los 80 años. Aquí el cuidado es muy grande”, aseguró.

En forma aleatoria y totalmente a ciegas

La decisión de hacer el estudio en el municipio de Plaza de la Revo­lución se debió a que es uno de los territorios donde empezó la pan­demia en Cuba y con alta transmi­sión epidemiológica dada la movi­lidad poblacional.

El policlínico, que conoce bien la salud de su comunidad, organi­zó el reclutamiento, lo cual consti­tuyó el paso inicial para saber si el voluntario cumple todos los están­dares. “Es cuando se le explica, en forma verbal, y por escrito, sobre la información del estudio”, expresa Mailin Cuba, licenciada en Enfer­mería, investigadora encargada de la atención de enfermería en el en­sayo, y por primera vez en un estu­dio tan amplio y con estas caracte­rísticas.

Todo se consigna en la historia clínica de cada uno, y el Centro Na­cional Coordinador de Ensayos Clí­nicos, a través de Susana Morales, licenciada en Ciencias Farmacéuti­cas, supervisa el cumplimiento de los protocolos establecidos.

Claro, la edad es importante. Los sujetos incluidos tienen eda­des comprendidas entre 19 y 80 años. Se les miden los signos vita­les, peso y talla. Y a continuación se les hace la entrevista médica, en la que se analizan los anteceden­tes patológicos de cada voluntario, así como los criterios de exclusión e inclusión.

A partir de entonces cada su­jeto transita con su código, que solo será develado al final, una normativa inviolable, porque el fármaco se administra aleatoria y totalmente a ciegas. Al final se comparan los resultados del can­didato con la administración del placebo.

El candidato es una vacuna conjugada, en la cual el antíge­no del virus, el dominio de unión al receptor (RBD), está enlazado químicamente al toxoide tetáni­co. “Hasta ahora las exclusiones han sido, por lo general, debido a hipertensión descompensada y, precisamente, por vacunas en los últimos tres meses con el toxoide tetánico”, explica la además jefa de Enfermería del policlínico.

“Tres días después del primer PCR, si este da negativo, el volun­tario es vacunado. Entonces la ob­servación se incrementa. Al irse a casa lleva consigo el llamado dia­rio de eventos adversos, donde re­gistra todo lo que siente, sea o no normal para él.

“Regresa a las 24 horas, se le realiza la primera evaluación del diario y se examina. Vuelve a las 48 horas, y a las 72 también. Si surgiera alguna reacción se le hace seguimiento, en el que se incluye su área de salud.

“A los 14 días luego de la in­yección toca la consulta presen­cial. A los 25 días se le efectúa el segundo PCR y, de ser negativo, a los 28 se le aplica la segunda do­sis. A partir de ese momento se re­pite el mismo procedimiento que después de la primera dosis, lo que indica que el estudio dura 56 días”, subraya.

Más personas en la fase III

Con los resultados de esta fase II se pasaría a la tercera para eva­luar la eficacia de Soberana 02 y para entonces se prevé incluir un mayor número de población, esti­mada entre 40 mil y 50 mil per­sonas vulnerables y residentes en zonas de alto riesgo.

El candidato vacunal, lide­reado por el Instituto Finlay de Vacunas, tiene dos formulaciones y la segunda de estas logró gran efectividad en animales, a la vez que provocó una respuesta inmu­ne muy potente desde la primera semana de su primera dosis. Asi­mismo induce una memoria de larga duración en la respuesta in­mune que, además de producir an­ticuerpos, hace que estos duren.

“Cuba tiene una larga expe­riencia en desarrollar y producir vacunas”, ha insistido el doctor Eduardo Martínez, presidente de BioCubaFarma, grupo empresa­rial de las industrias biotecnoló­gica y farmacéutica. “De hecho, dijo el experto, ocho de las 11 vacunas contra 13 enfermedades que emplea el Programa Nacional de Inmunización son fabricadas en el país”.