Anuncian aprobación de fase III de ensayos para candidato vacunal Abdala

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) anunció este jueves en La Habana,  la aprobación del  Ensayo Clínico Fase III del Candidato Vacunal Abdala, a desarrollarse en las provincias de Santiago de Cuba y Guantánamo del 22 de marzo al 9 de abril.

El propósito del ensayo es evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal CIGB-66 administrado por la vía intramuscular en la prevención de enfermedad sintomática por la infección con SARS-CoV-2, de acuerdo con el reporte del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.

En esta etapa se prevé la participación de 48 mil personas entre 19 y 80 años de edad como parte de un estudio aleatorizado a doble ciego con un grupo de control al que se le administrará placebo.

Al anunciar el Twitter la noticia BioCubaFarma, grupo empresarial de la industria biofarmacéutica cubana dijo que esta aprobación se fundamenta en una rigurosa evaluación de los resultados de este candidato en los ensayos clínicos fase 1 y 2.

Anuncia @cubacecmed, aprobación del Ensayo Clínico Fase III del Candidato Vacunal #Abdala. Esta aprobación se fundamenta en una rigurosa evaluación de los resultados de este candidato en los ensayos clínicos fase 1 y 2. #VacunasCubanasCovid, #Covid19 pic.twitter.com/2cOWuEjKrb

— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) March 19, 2021

El candidato vacunal Abdala fue desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y se basa en la formulación de la proteína RBD (Dominio de Unión al Receptor) recombinante adyuvado en hidróxido de aluminio.

Abdala emplea la proteína que se expresa en la levadura Pichia pastori, con un diseño que utiliza el RBD ACE 2, es decir, es el motivo que une al receptor y a través del cual el virus penetra a la célula e infecta al individuo.

El sistema es ampliamente utilizado en el mundo y en Cuba, y tiene como ventaja inducir anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 y desarrollar respuesta inmune celular funcional.

El pasado primero de febrero empezó el ensayo clínico fase II de Abdala en el hospital Saturnino Lora de la ciudad de Santiago de Cuba, con un proceso de inmunización que incluyó a 760 voluntarios.

En la producción de los candidatos vacunales participan varias instituciones del BioCubaFarma como los Laboratorios Aica, donde se elabora Abdala a escala industrial, así como el Centro de Inmunoensayo, el Ministerio de Salud Pública, el Centro de Investigaciones Científicas de la Defensa Civil, el CECMED y el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. (Tomado de ACN)