El Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) obtuvo el autorizo de uso en emergencia del Medio de Transporte Universal (BTU), como una nueva alternativa eficiente para la recolección y el transporte de muestras clínicas sospechosas de contener el virus SARS-CoV-2, causante de la pandemia de la COVID-19.
El novedoso producto garantiza la continuidad del diagnóstico de la enfermedad y la vigilancia epidemiológica en el país, ante dificultades reales con la importación de algunos insumos para la producción del BTV, dispositivo desarrollado en 2020, señaló a la prensa Marilyn Díaz Pérez, jefa del grupo de Diagnóstico Microbiológico de BioCen.
Sus ingredientes son mucho más factibles de alcanzar e importar, se compone por una mezcla de sales, algunos agentes tampón, antibióticos y fuentes de aminoácidos esenciales y proteínas, puntualizó.
Subrayó que en cuanto a costo-beneficio posibilitará la sustitución de importaciones y el ahorro de divisas por concepto de soberanía tecnológica al tener una composición más simple, por lo que permitirá mantener activo el Sistema de Vigilancia Epidemiológica de la COVID-19 en Cuba.
De igual forma, agregó, proporciona una confirmación temprana de la enfermedad a través de técnicas de biología molecular que resultan más sensibles que las pruebas rápidas, y puede ser utilizado en pruebas de antígeno como el UMELISA.
La Doctora en Ciencias detalló que el BTU se validó con 156 muestras clínicas de exudados nasofaríngeos de pacientes sospechosos al nuevo coronavirus con prueba de antígeno positiva o previamente confirmados como positivos a la enfermedad, obteniéndose resultados equivalentes al medio BTV, ampliamente utilizado en el territorio nacional.
Alcanzó un grado satisfactorio de concordancia y sin diferencias significativas con respecto al resultado del diagnóstico por rt-PCR para SARS-CoV-2, empleando diferentes plataformas de extracción de ARN y análisis por rt-PCR, y en particular, con el kit de extracción de ARN de producción nacional desarrollado por el Centro de Estudios Avanzados.
Asimismo, Díaz Pérez explicó que el BTU demostró garantizar la adecuada preservación de la carga viral de las muestras clínicas hasta 72 horas en refrigeración a temperatura de 2 a 8 °C, lo cual permite el reensayo de muestras y su transporte entre provincias.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos otorgó la autorización de uso en emergencia y la licencia para su producción en BioCen, donde se desarrolla cumpliendo elevados estándares de calidad internacional, avalados por un sistema de gestión certificado por la norma ISO 9001:2015.
Los expertos prevén la distribución de 300 mil unidades semanales del diagnosticador en la medida en que avance su campaña productiva, la cual ya se encuentra en marcha con la fabricación de los primeros lotes a escala de producción industrial.
Por otra parte, la jefa del grupo de Diagnóstico Microbiológico de BioCen añadió que continuarán la evaluación del BTU con vistas a obtener su registro sanitario como diagnosticador y a mantenerlo en la lista de productos que el centro ofrece a sus clientes.
También informó que a la par están evaluando la eficacia del Medio de Transporte Esencial, otra presentación de diagnosticador más simple que el BTU, pero al igual con resultados satisfactorios.
Ya hemos obtenido algunos lotes pilotos y estamos estudiando su desempeño con muestras clínicas, para lo cual realizamos las coordinaciones con diversos hospitales, acotó la experta.
En abril de 2020, en BioCen se desarrolló en una semana el BTV, primer medio de transporte para virus cubano, destinado a la recolección, transporte y mantenimiento de muestras clínicas de pacientes sospechosos de COVID-19 hasta su procesamiento en los laboratorios de biología molecular.
Los resultados fueron muy favorables, siendo equivalentes a los obtenidos con productos de referencia o importados que existían para el diagnóstico en Cuba y de conjunto se evaluó un hisopo desarrollado por el Centro de Neurociencias para la toma de muestras y el diagnóstico.
El BTV estaba diseñado específicamente para virus en aras de dar respuesta a los medios de transporte para la COVID-19, y su composición se basó en medios internacionales, no obstante, el BTU se enriqueció con otros componentes para hacerlo universal y que sirviera no solo para virus, sino también para otros microorganismos. (Tomado de ACN)
