El ensayo clínico Ismaelillo que se realiza en edades pediátricas en Camagüey con la vacuna Abdala recibió ayer 13 de agosto el autorizo por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) para transitar hacia la segunda fase en el grupo etario de tres a 11 años.
La entidad reguladora realizó, durante esta semana, una inspección a cada elemento del proceso, incluyendo los vacunatorios, el flujo del proceso, el dominio de los investigadores responsables, los laboratorios, la documentación, entre otros detalles para comprobar el desarrollo de las buenas prácticas.
Una vez determinado el cumplimiento de cada elemento y tras la evaluación del segundo informe interino en cuanto a seguridad clínica y de laboratorio, la doctora Lissette Báez Cubas, especialista en pediatría y miembro del equipo evaluador, anunció la decisión de que se podía avanzar a la fase dos en este grupo etario.
“En la primera parte, precisó, se vacunaron 44 niños de dos policlínicos de la ciudad. En ellos, desde el punto de vista clínico, solo detectamos reacciones adversas leves y esperadas, como dolor en la zona del pinchazo. Los resultados finales fueron satisfactorios por lo que damos la autorización para incorporar un grupo mayor de niños a la nueva fase”.
Según refirió Sonia Resik Aguirre, especialista principal de la intervención con Abdala en el país, se comenzará de inmediato a solicitar el consentimiento informado a los padres, para el domingo examinar a los pequeños y el lunes próximo iniciar la vacunación de los 252 menores ya seleccionados, los cuales completarán los casi 600 que abarca el estudio.
La decisión, tomada justo en el día del 95 aniversario del natalicio de Fidel Castro, como apuntó la promotora del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Verena Muzio González, es la materialización de las ideas del Comandante, quien confió y apostó por la biotecnología.
Diadelis Remírez Figueredo, investigadora principal de la comisión, elogió la profesionalidad de los expertos y personal médico involucrado en el ensayo clínico, el buen desempeño, el flujo del proceso, así como el cumplimiento satisfactorio de las buenas prácticas sin violación de los protocolos.
En el mes de septiembre se obtendrán los resultados de la vacunación en niños de 12 a 18 años y, en cuanto se apruebe por el Cecmed, se iniciará la vacunación en estas edades. Igual ocurrirá en octubre, cuando se disponga de los detalles sobre la vacunación en menores de tres a 11 años.
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