Para que el ensayo clínico Ismaelillo con la vacuna Abdala en edades pediátricas que se realiza en Camagüey, segundo de su tipo que se ejecuta en el país, avance a fases superiores, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) debe evaluar el desarrollo del mismo en tiempo real.
Es por ello que durante esta semana un equipo de dicho centro regulador se encuentra en Camagüey para constatar, como asegura la doctora Diadelis Remírez Figueredo, investigadora titular de la entidad, el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas del ensayo en la población pediátrica, la documentación, los sitios de vacunación, así como diversas entidades que aportan al desarrollo del ensayo tales como Encomed, que traslada la vacuna, como el laboratorio en el cual se toman y analizan las muestras que indican la efectividad de la aplicación en estas edades.
“Lejos de fiscalizar, asegura, este recorrido pretende ser un acompañamiento al proceso, tal como se ha realizado en otros ensayos, con el fin de mejorarlo, dar recomendaciones y ayudar al proceder”.
Dentro del plan de recorrido se encuentra, además, evaluar las bases de datos, donde se procesa y plasman los informes de control, así como al comité de ética que supervisa el ensayo.
Cada uno de estos controles forma parte del expediente que muestra los beneficios de la vacuna Abdala, porque “así nos enriquecemos con los detalles que suceden en tiempo real y vemos cómo funcionan los protocolos”, detalla Remírez Figueredo.
Para Lissette Báez Cubas, doctora especialista en pediatría y evaluadora clínica del Cedmec y miembro de la comitiva, “es una fortaleza contar con este ensayo clínico en edades pediátricas, pues nos permitirá evaluar el proceso de investigación y desarrollo de la vacuna Abdala para luego extrapolarlo al resto de los niños cubanos”.
Pero antes de masificar su aplicación, con mucha responsabilidad los científicos de la entidad reguladora evalúan cada elemento, cumpliendo todos los estándares nacionales e internacionales.
Actualmente en Camagüey el ensayo transita por la segunda fase de la aplicación de la vacuna en niños de 12 a 18 años, con la segunda dosis del inmunógeno, y la primera en los pequeños de tres a 11 años.
Hasta el momento, como constata Zurina Cinza Estévez, monitora principal del ensayo clínico y representante del CIGB, “todo ha marchado muy bien, el personal ha estado muy capacitado y se ha recibido mucho apoyo por parte de las autoridades y los padres de los niños
“Y podemos asegurar que hasta ahora no se han reportado elementos adversos o de gravedad en los vacunados, salvo reacciones locales que no requieren de tratamiento como el dolor en el lugar de inyección. Esto nos indica que de seguro podremos seguir avanzando en la vacunación y, luego, inmunizar a todos los niños cubanos.
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