La próxima semana se espera conocer la eficacia de dos dosis del candidato vacunal antiCOVID-19 Soberana 02 con refuerzo de Soberana Plus contra la enfermedad sintomática, informó hoy la doctora María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico fase III de ese inmunógeno.
Al comparecer en el programa informativo Mesa Redonda, la experta ratificó que las estimaciones para ese resultado se encuentran entre un 85 y un 95 por ciento (%), en relación con la inmunogenicidad presentada en el 96,6 % de los sujetos, quienes desarrollaron los títulos de anticuerpos necesarios contra el virus.
Se refirió además, a que planifican comenzar en días venideros determinaciones con los voluntarios de la Fase I con vistas a identificar parcialmente la duración de la respuesta inmune inducida por el fármaco, y al igual aún deben estudiar cuál constituye el efecto del producto sobre la infección.
Toledo Romaní añadió que, satisfactoriamente, al 86,7 % de los individuos que recibieron placebo en los ensayos clínicos de Soberana 02 y que se mantuvieran en el estudio ya se les administró la primera dosis de la formulación real.
Finalmente, insistió en que aunque estos logros son alentadores si no se implementa adecuadamente la estrategia de vacunación disminuirá la efectividad de la vacuna, por eso la rigurosidad y el seguimiento constante de las autoridades regulatorias y sanitarias a ese proceso.
Soberana 02 ó FINLAY- FR-2 anti SARS-CoV-2 por su nombre técnico, fue el segundo candidato vacunal en desarrollarse en el territorio nacional por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) ante el inminente peligro de la pandemia del coronavirus y el llamado de las autoridades a los científicos cubanos para tener soberanía en la creación de vacunas propias, característica a la cual debe su nombre.
Deviene de la conjugación química de la proteína recombinante del RBD de la proteína Spike del virus SARS-CoV-2 al toxoide tetánico y se administra por vía parenteral.
El 24 % de la población cubana inmunizada al menos con una dosis de candidatos vacunales
El 24 por ciento de la población cubana se ha inmunizado con al menos una dosis de los candidatos vacunales, luego de que en mayo comenzara el proceso de intervención sanitaria, dijo Eulogio Pimentel Vázquez, vicepresidente del Grupo Empresarial BioCubaFarma, en el espacio radio-televisivo.
Asimismo, señaló que Cuba encabeza la lista de naciones a nivel mundial que mayor por ciento de personas vacuna en un día por cada 100 habitantes, lo cual refleja la sinergia que existe entre la industria farmacéutica y el sistema de salud.
Durante su comparecencia el directivo detalló que cuando se alude a los resultados de eficacia alcanzados por Soberana 02 (62 por ciento con dos dosis) y Abdala (92,28 por ciento con tres dosis) se refiere al riesgo relativo que existe de contraer la enfermedad entre las personas vacunadas y el grupo placebo, no vacunado.
A su vez, precisó que la eficacia es la capacidad que tienen los fármacos de proteger del SARS-CoV-2 en un contexto controlado como son los ensayos clínicos, mientras que la efectividad alude a un entorno abierto, es decir, las condiciones reales o habituales de la práctica clínica de los programas de salud pública.
Pimentel Vázquez insistió en que inmunizarse no significa lograr la total protección contra la infección del virus, por lo que hay que seguir con las medidas, cumplir con el esquema completo de las tres dosis, porque si se deja una brecha en la inmunización la efectividad será menor mientras ni se alcancen altas coberturas de vacunación.
El desarrollo de candidatos vacunales en el país, dos de ellos con resultados de eficacias superiores a los recomendados por la Organización Mundial de la Salud, es el resultado de los más de 30 años de experiencia en el desarrollo y producción de vacunas, puntualizó.
El vicepresidente de BioCubaFarma comentó que la industria biotecnológica produce los inmunógenos bajo los estándares de las buenas prácticas de fabricación a nivel internacional y actualmente ocurren inspecciones del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos a las plantas productivas, lo cual garantiza seguridad y calidad para su uso en la población.
Con respecto al bloqueo económico, comercial y financiero impuesto por los Estados Unidos a Cuba se refirió a que complejiza la adquisición de recursos para el desarrollo de los fármacos, al ser un reto cada transacción, aumentar los costos y alargar los ciclos de aprovisionamiento durante meses.
El Ministerio de Salud Pública informó que al cierre del 21 de junio se acumulan en el país cinco millones 113 mil 926 dosis administradas con los candidatos vacunales cubanos, como parte de la estrategia de desarrollo de estos bioproductos.
Hasta esa fecha, dos millones 372 mil 246 personas han recibido al menos una dosis de uno de los candidatos vacunales cubanos y de ellas ya tienen segunda dosis un millón 801 mil 495 personas y la tercera, 940 mil 185 personas.
Abdala: un candidato vacunal seguro, inmunogénico y eficaz
Tras varios meses de intensa labor para los científicos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Abdala demostró ser un candidato vacunal anti COVID-19 seguro, inmunogénico y con una eficacia de 92,28% en la prevención de la enfermedad sintomática.
En la Mesa Redonda, Marta Ayala, directora general de la institución, así lo ratificó y recordó que el estudio clínico -a doble ciega, aleatorizado y controlado con placebo- encaminado a evaluar las primeras variables comenzó el 7 de diciembre de 2020 en Santiago de Cuba y para la tercera se extendió a los municipios de Bayamo y Guantánamo.
La Doctora en Ciencias Biológicas explicó que la fase III del ensayo impuso un reto para la investigación, debido a la circulación de las cepas de California, Sudáfrica y Reino Unido, más contagiosas, en esas localidades de la región suroriental, y aun así los resultados fueron muy favorables, al tratarse de una vacuna de subunidad.
Ayala detalló que en la última etapa participaron 48 mil 290 voluntarios, divididos en dos grupos: vacunados y placebos, y 14 días después de aplicada la tercera dosis del inmunógeno inició la evaluación de la eficacia, con el seguimiento clínico a todos los casos positivos a la COVID-19 sintomáticos.
En ese sentido, agradeció a los del segundo grupo por su altruismo, desinterés y contribución vital a los excelentes resultados, y puntualizó que desde el 23 de junio empezó su vacunación, como parte del compromiso del CIGB con esas personas.
Resaltó, además, el papel de los investigadores de los sitios clínicos en todas las fases del estudio clínico, y en particular a los del CIGB que durante siete meses pusieron su vida en función de desarrollar el ensayo a la altura de las buenas prácticas exigidas por los organismos internacionales.
La miembro del Buró Político del Comité Central del Partido refirió que la minuciosidad del estudio permitió advertir la potente respuesta inmune generada por Abdala frente al SARS-Cov-2 y la calidad de los anticuerpos desencadenados, capaces de neutralizar el virus.
A la elevada eficacia del fármaco, tercero en la lista de los 10 disponibles en el mundo, hay que sumarle un intervalo de confiabilidad entre el 85,7 y 95,8%, lo cual evidencia la seguridad de la plataforma tecnológica usada para su diseño, dijo.
La experta precisó que el análisis de los datos para la determinación de esta estuvo a cargo del Instituto de Matemática, Cibernética y Física, lo cual ofreció mayor transparencia a los resultados.
Más cerca de considerarse oficialmente vacuna anti SARS-Cov-2, Abdala participa en la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo que inició meses anteriores y hoy 314 mil 825 habaneros ya tienen sus tres dosis del producto.
Además, se aproxima su uso en niños y adolescentes una vez que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) apruebe el ensayo Ismaelillo-Pediatría, a realizarse en la provincia de Camagüey.
Al respecto, Ayala indicó que incluirán a voluntarios de tres a 18 años, a quienes se le administrarán dos dosis del inmunógeno, sin placebo.
En el mismo programa se conoció que el CIGB entregó el expediente al Cecmed para la autorización del uso de emergencia del candidato vacunal Abdala.
(Tomado de ACN)
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