Cuba realizará a partir de la segunda quincena de mayo una intervención sanitaria con candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, a partir de los resultados de seguridad e inmunogenicidad registrados en los ensayos clínicos y estudios de intervención.
El doctor José Ángel Portal Miranda, ministro de Salud Pública, ofreció la información en el programa radio-televisivo Mesa Redonda donde explicó que todos los procesos fueron aprobados por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). Es una decisión que tiene en cuenta que la intervención sanitaria en nuestro pueblo tiene más beneficios que riesgos, además de la complejidad epidemiológica actual y sus perspectivas con la diseminación de nuevas variantes genéticas del virus, señaló el titular del MINSAP.
Portal Miranda manifestó que esta intervención debe contribuir a disminuir la cifra de enfermos y fallecidos y controlar la transmisión, lo que posibilitará retornar a actividades económicas y sociales.
Una vez determinada la eficacia de los candidatos vacunales y el registro como vacunas, el CECMED puede otorgar el permiso de uso para avanzar hacia otras poblaciones, a partir de los resultados y la experiencia de Cuba en el desarrollo de vacunas.
A pesar del bloqueo, el país cuenta con cinco candidatos vacunales Soberana 01, 02 y Plus, desarrolladas por el Instituto Finlay de Vacunas, y Mambisa y Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, con las que antes de que concluya 2021 prevé inmunizar a toda su población.
Cuba cuenta con lotes de Abdala y Soberana 02 para comenzar intervención sanitaria
En Cuba existen lotes fabricados de los candidatos vacunales Abdala y Soberana 02 para comenzar la semana próxima la intervención sanitaria anunciada este viernes, informó el Doctor en Ciencias Eduardo Martínez Díaz, presidente del Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmaucética de Cuba (BioCubaFarma).
Al comparecer en el programa informativo Mesa Redonda, el experto señaló que ya se inició el proceso de escalado industrial de los dos fármacos, el cual se está optimizando para abaratar los costos y lograr una producción estable.
Detalló que los candidatos se fabrican en diferentes instalaciones en aras de evitar dificultades en esa etapa; por tanto, mientras en la obtención de Soberana 02 participan el Centro de Inmunología Molecular, el Instituto Finlay de Vacunas y el Centro Nacional de Biopreparados, a Abdala se dedican el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y la Empresa Laboratorios Aica.
Añadió que diseñaron un plan de operaciones hasta diciembre con la planificación de la cantidad de vacunas en cada mes, y en agosto deben completarse las dosis necesarias para inmunizar a la población cubana.
El doctor se refirió a que tanto en Abdala como en Soberana 02 los estudios hasta la fecha son muy positivos y en ambos se espera alcanzar niveles de eficacia elevados en la fase III.
Señaló que Abdala terminó la etapa de administración de las dosis y ahora se evalúan sus resultados; por otro lado, Soberana 02 concluyó el ciclo de dos dosis y a finales de mayo debe finalizar la tercera vacunación.
Martínez Díaz dijo que se decidió pasar a la intervención sanitaria porque la aplicación hasta el momento de más de 400 mil dosis da elementos de seguridad, y en correspondencia a la información aparecida en literatura científica sobre relación entre niveles de anticuerpos neutralizantes con eficacia de la vacuna.
Además, continuó, garantizan efectividad los análisis de riesgo-beneficio teniendo en cuenta que se utilizan plataformas vacunales conocidas, y los altos niveles de anticuerpos neutralizantes generados.
El presidente de BioCubaFarma enfatizó en que las vacunas cubanas se han usado en más de 30 naciones con seguridad y eficacia, y que en estas circunstancias el país apuesta por una propia, a pesar de las afectaciones del bloqueo económico, comercial y financiero de Estados Unidos.
La mayor de las Antillas impulsó una estrategia de desarrollo de medicamentos contra la COVID-19 desde el principio del enfrentamiento a la pandemia, la cual incluyó estudios pre-clínicos y a partir de ellos ensayos en humanos.
Soberana 02, del IFV, constituye una vacuna conjugada, lo cual implica la fusión de un antígeno con una molécula portadora para reforzar su estabilidad y eficacia.
Abdala, del CIGB, está formada por el dominio de unión al receptor, el responsable de infectar a las células humanas en el individuo.
Autoridad reguladora cubana confirma alentadores resultados y seguridad de Abdala y Soberana 02
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) asegura que los resultados de los candidatos vacunales Abdala y Soberana 02 son alentadores y tienen un adecuado perfil de seguridad.
Así lo expresó hoy en el programa informativo Mesa Redonda Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora de esa autoridad reguladora de Cuba, quien añadió que ello lo avalan los estudios y ensayos clínicos realizados hasta la fecha y el estudio de intervención efectuado en el personal de salud y el sector biofarmacéutico.
Aseveró que los eventos adversos tras la inoculación en su mayoría son leves y se logra elevar la respuesta inmune con calidad por la cantidad de anticuerpos neutralizantes capaces de inhibir el virus.
También señaló que el CECMED ha sido muy riguroso con estos procesos y les ha dado seguimiento desde la etapa pre-clínica hasta las actuales fases III, acorde con las regulaciones internacionales, lo cual incluye la inspección de los sitios donde se fabrican los lotes de los fármacos y a los vacunatorios.
Han sido claves los encuentros técnicos para acelerar el desarrollo de tales candidatos vacunales, porque han permitido el intercambio con científicos en aras de seguir las diversas etapas y colegiar cada estrategia clínica según la fase antes de iniciarla, comentó la directiva.
Jacobo Casanueva precisó que cuando se tengan los resultados de la fase II de ambos medicamentos, quizás en junio, pudiera emitirse la autorización para uso de emergencia si cumplen con los parámetros establecidos.
Mientras, el CECMED fiscalizará, seguirá y regulará la intervención sanitaria que se iniciará la semana próxima en varios territorios y grupos de riesgos, aprobada a partir de elementos suficientes de seguridad e inmunogenicidad.
(Tomado de ACN)
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