Nunca imaginó que alguna vez tendría la responsabilidad de sacar adelante la formulación de las Soberanas, tres de los cinco candidatos vacunales anti-COVID-19 desarrollados en el país que se producen en el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), perteneciente al grupo empresarial BioCubaFarma.
Para la joven ingeniera química Claudia Talavera Castro ello es motivo de orgullo y satisfacción, pues allí dirige el área de formulación-liofilización. Se incorporó hace poco tiempo al centro —hoy ostenta la condición de Empresa de Alta Tecnología—, por lo que cuando le dieron la tarea sintió que era un gran reto.
“Al principio estaba un poco temerosa —aseguró—, porque es una gran responsabilidad, es un área compleja, donde se producen diferentes medicamentos, cada uno con sus particularidades. No obstante, contamos con un colectivo preparado, con años de experiencia en este tipo de procesamiento y formulación de vacunas. En mí se ha depositado mucha confianza y soy consciente de que es muy importante lo que estamos haciendo para erradicar esta pandemia”.
BioCen tiene el encargo del escalado productivo de las vacunas Soberanas —explicó Claudia—, para lo cual recibe el ingrediente farmacéutico activo (IFA) del Instituto Finlay de Vacunas, que labora de conjunto con el Centro de Inmunología Molecular (CIM). “Nosotros somos los encargados de hacer la formulación, lo cual implica un compromiso porque amerita prisa”, enfatizó.
“Esos centros desarrollan el producto en el laboratorio a pequeña escala, y aquí aumentamos esos volúmenes para obtener una mayor cantidad de dosis, llamamos escalado productivo. Igual realizamos monodosis y multidosis, o sea, en un bulbo una sola dosis, o varias dosis en un mismo bulbo, con o sin timerosal (un conservante a base de mercurio etílico), que tiene en cuenta a las personas alérgicas”.
Precisó que BioCen fabrica más componentes de estos candidatos vacunales, que son los que le confieren otras propiedades, como la estabilidad, y entonces se efectúa la formulación. Previamente, un personal entrenado, con experticia, se encarga del llenado aséptico. Se trata de productos que no pueden esterilizarse por calor, debido a su composición. Luego vienen las etapas de inspección visual, etiquetado, envase y embalaje del producto.
Responsabilidad y compromiso
Como especialista de Control de la calidad, Roberto Chávez Oliva domina cualquier detalle del proceso productivo de las Soberanas. El licenciado en Química lleva 11 años en BioCen, pero muchos otros dedicados a la industria biofarmacéutica, lo cual le otorga prestigio y autoridad al abordar un tema de tal magnitud.
El también secretario general del buró sindical en el centro (con 17 secciones sindicales y 927 afiliados) señaló que cuando apareció la pandemia en el país la primera tarea que asumió la institución —con bastante premura— fue el desarrollo de un transportador de muestras clínicas para el diagnóstico por PCR (el llamado BioTransVir-BTV), el cual se logró en apenas siete días. En la actualidad hay una gran producción, lo que garantiza la realización de más de 20 mil PCR diarios.
“Todavía no se habían desarrollado las vacunas, todo estaba empezando, así una vez declarados los protocolos de prevención y enfrentamiento a la COVID-19 comenzamos a producir fármacos con este objetivo, algunos de los cuales ya existían (tal es el caso de la Biomodulina T), en tanto otros estaban en proceso.
“Al margen de los servicios productivos que BioCen brinda a diferentes centros de la biotecnología, iniciamos la elaboración de medicamentos de forma acelerada. Después, más avanzado en el tiempo, aparecieron los candidatos vacunales Soberanas.
“En BioCen es donde único se hacen, ¡es un privilegio! El Instituto Finlay y el CIM producen los antígenos y anticuerpos, luego estos se conjugan y se logra el ingrediente farmacéutico activo, que viene a nuestras plantas, en las que se realiza el escalado industrial hasta llegar a la vacuna”.
Todo es muy rápido, en apenas 48-72 horas se logra —aseveró—, pero después vienen los ensayos de laboratorio (biológicos, microbiológicos, físico-químicos), y ellos son los que señalan si el medicamento cumple o no con los requerimientos establecidos. “Una vez que esto concluye el producto se aprueba, hasta ese momento se conserva en cámaras. A partir de entonces se lleva a las máquinas, se etiqueta y envasa. Luego se pone a disposición del sistema de salud pública.
“O sea, hay un encadenamiento productivo entre el Instituto Finlay de Vacunas, el CIM y BioCen, cuya capacidad productiva instalada permite fabricar 240 mil viales (bulbos) por día, en las dos plantas de parenterales, en las que se han elaborado además distintos fármacos principales que se emplean en los protocolos de atención de la COVID-19”.
Tanto para Claudia como para Chávez (así todos nombran al dirigente sindical), es una gran motivación pertenecer a este centro, que resultó acreedor en el año 2020 de la Bandera Proeza Laboral y, recientemente obtuvo, por segundo año consecutivo, la condición de Colectivo Vanguardia Nacional del Sindicato de Trabajadores de la Salud.
“Estamos conscientes —manifestó Chávez— que aseguramos productos únicos para garantizar la salud del pueblo. Saber que tres de nuestros candidatos vacunales pasan por nuestras manos no solo es un regocijo, sino una enorme responsabilidad”.
En tanto, Claudia agregó: “El polo científico cuenta con muchos trabajadores con experiencia, quienes durante años han desarrollado vacunas. Por tanto, creo en la efectividad de las Soberanas y, de hecho, ya muchos de los trabajadores de BioCen han recibido las dos primeras dosis, con absoluta tranquilidad y confianza”.
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