Más de 44 mil personas en La Habana participarán en un inicial ensayo clínico fase III de Soberana 02, el primer candidato vacunal cubano y de América Latina contra la Covid-19 en comenzar ese tipo de prueba a gran escala.
Es un hito y un hecho increíble, aseveró este jueves en nutrida conferencia de prensa el doctor Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas, centro que lidera ese resultado.
La aprobación de la entidad reguladora nacional CECMED este 3 de marzo da paso a las pruebas para evaluar la eficacia del medicamento en una muestra de la población capitalina, comprendida entre los 19 y 80 años de edad, sin historia de infección previa por el SARS-CoV-2.
Yury Valdés Balbín, director adjunto de la citada institución científica, explicó que el tiempo del ensayo clínico no es exacto pero puede durar alrededor de tres meses después de la aplicación de la última dosis, en un seguimiento de la muestra que permitirá cortes parciales sobre la efectividad del candidato vacunal.
Previsto en un esquema de dos dosis y otro con igual cantidad más una de refuerzo, el ensayo con personas voluntarias cumplirá con todos los estándares éticos, de calidad y buenas prácticas, incluyendo el consentimiento informado y la certificación de los vacunatorios.
Trascendió además, que para abril próximo Cuba debe iniciar otro ensayo clínico de uno de sus candidatos vacunales dirigido a las edades pediátricas, o sea, infantes y adolescentes hasta los 18 años.
El país apuesta también por el desarrollo de un quinto candidato vacunal denominado Soberana 01A que tendría la capacidad de reactivar la respuesta inmune de individuos convalecientes de la Covid-19, primero con esas características que se reporta en el mundo, el cual serviría para vacunaciones futuras de reactivación.
Sobre el ensayo clínico fase III de Soberana 02 se precisaron algunos criterios de exclusión para los sujetos a considerar, como el embarazo, las enfermedades infecciosas recientes o las crónicas descompensadas, entre otras.
El impacto del bloqueo del gobierno de los Estados Unidos contra Cuba en la investigación científica de las posibles vacunas también se denunció, aunque con énfasis en que ello no impedirá cumplir ningún estándar internacional en estos estudios.
Al respecto, Eduardo Ojito Magaz, director general del Centro de Inmunología Molecular, precisó que allí cuentan con la capacidad para producir entre uno y dos millones de vacunas mensuales, lo cual permitiría en un periodo de seis meses aproximadamente, junto con una cifra similar producida por el Centro Nacional de Biopreparados, fabricar la cantidad necesaria para inmunizar a toda la población cubana con dos o tres dosis.
La concepción de otros ensayos clínicos tanto en Cuba como en otros países es una perspectiva a corto plazo para Soberana 02 y demás candidatos vacunales, por lo cual se hizo énfasis en que la población no desespere y colabore con disciplina en estos estudios, hasta que la demostración de la eficacia y efectividad de las vacunas permita la inmunización de toda la ciudadanía.
Según precisó Dagmar García Rivero, directora de Investigaciones del Instituto Finlay, en el mundo existen hoy más de 180 propuestas de candidatos en fases preclínicas, 76 en diferentes etapas de ensayo clínicos, y solo 16 ya arribaron a la fase III en que entra Soberana 02, la primera en Latinoamérica.
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