Al ensayo clínico de SOBERANA 01 se sumaron recientemente otros 20 voluntarios cubanos, quienes contribuirán al propósito de determinar si la vacuna contra la COVID-19 es segura para poderla extender a un grupo mayor de participantes y luego a la población de la Isla en general.
Para la primera etapa del ensayo clínico, se han dividido a los voluntarios en dos grupos, uno más joven con personas entre 19 y 59 años y otro de 60 a 80, cada grupo a su vez se va a dividir de manera aleatoria en tres subgrupos para las diferentes dosis del producto de investigación o para el producto control, que es la vacuna VA-MENGOC-BC.
Durante el tiempo del estudio se realizan cuatro extracciones de sangre, la primera que es en el tiempo cero y el día 56 después de la segunda dosis, así como dos extracciones intermedias para medir los títulos de anticuerpos.
Según reportes de Naturaleza Secreta los voluntarios, en momentos previos, recibieron explicaciones sobre todo el proceso por parte de la doctora Sonia Pérez Rodríguez, investigadora principal del ensayo clínico del candidato vacunal.
Antes de comenzar los estudios firmaron un consentimiento para participar, pero, aun así, una vez que entran en el ensayo, pueden abandonarlo cuando lo deseen, lo que no afecta la calidad de la atención médica.
La vacuna es preventiva, y en esta primera fase de investigación se mide la seguridad del producto, y se registra todo lo que suceda con los voluntarios; si demuestra que es segura, entonces se avanza en el estudio.
Asimismo, se demostrará cuál es la dosis más efectiva y más segura, y esa será la que se aplique en las etapas posteriores.
SOBERANA 01 es el candidato vacunal número 30 en el mundo y el primero de América Latina y el Caribe que recibe una autorización para ensayos clínicos, el 24 de agosto se administró la vacuna a 20 personas entre 19 y 59 años, dando inicio así a la primera fase de estudio.
El proyecto de vacuna ha sido liderado por tres instituciones: el Instituto Finlay de Vacunas, el Centro de Inmunología Molecular, ambos pertenecientes a BioCubaFarma, con la colaboración del Laboratorio de Síntesis Química y Biomolecular de la Universidad de la Habana; otras instituciones de BioCubaFarma se sumaron complementando capacidades.
Al concluir satisfactoriamente la fase de desarrollo farmacéutico y los estudios preclínicos en animales, se ha demostrado que esta vacuna contra la COVID-19, induce una potente respuesta inmunitaria contra el virus.
(Tomado de ACN)
Material Relacionado
